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医疗器械专业知识和技能考试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械分类规则》及2023版医疗器械分类目录规定，表面涂覆有低分子肝素亲水涂层，涂层功能仅为降低介入过程中器械与血管内壁摩擦阻力、局部抑制接触部位血栓形成，核心临床功能为扩张血管狭窄段的冠状动脉导丝，其管理类别为以下哪一项

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.按药械组合产品归药品管理

答案：C

解析：判定依据为《医疗器械分类规则》第七条，第三类医疗器械指植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险性，安全性有效性必须严格管控的器械。该款导丝属于侵入心血管的三类介入器械，表面肝素涂层仅为辅助功