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仿制药研发合规管理手册.docx

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    仿制药研发合规管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、合规管理总则 2

    二、合规治理体系 5

    三、研发项目立项管理 10

    四、参比制剂管理 13

    五、研发方案管理 19

    六、药学研究合规管理 22

    七、非临床研究合规管理 24

    八、临床研究合规管理 28

    九、生物等效性研究管理 32

    十、注册申报管理 37

    十一、研发数据完整性管理 41

    十二、样品与物料管理 44

    十三、委托研究管理 46

    十四、研发变更与偏差管理 50

    十五、合规培训与持续改进 55

    合规管理总则

    合规管理的总体目标

    本合规管理总则

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