DSISO 20012-2026 生物技术 生物样本库 多能干细胞衍生人类自然杀伤细胞要求 标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物样本库多能干细胞衍生人类自然杀伤细胞要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology–Biobanking–RequirementsforHumanNaturalKillerCellsDerivedfromPluripotentStemCells

摘要

随着再生医学与免疫治疗的快速发展，多能干细胞（包括胚胎干细胞和诱导多能干细胞）衍生的人类自然杀伤细胞（NK细胞）在肿瘤免疫治疗、抗病毒免疫及免疫调节等领域展现出巨大的应用潜力。然而，该领域目前缺乏统一的质量控制标准与生物样本库管理规范，导致不同实验室和机构间的研究结果难以比对，临床转化效率受到制约。DS/ISO20012-2026《生物技术——生物样本库——多能干细胞衍生人类自然杀伤细胞要求》国际标准的立项与实施，旨在建立从细胞来源、制备工艺、质量鉴定、存储管理到信息追溯的全链条标准化要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、主要内容框架、关键技术指标及实施意义，分析了当前NK细胞衍生技术及生物样本库管理的标准化需求，并结合国际标准化组织（ISO）相关技术委员会的工作进展，对该标准的推广应用前景进行了展望。报告认为，该标准的发布将有效规范多能干细胞衍生NK细胞的全生命周期管理，促进国际间