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2026年最新执业药师药事管理与法规考点真题及答案

纳入突破性治疗药物程序的药品，需满足严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生急需的药品适用前提，在临床试验早期已有临床数据显示疗效显著优于现有治疗手段，审评时限为120日，药审中心安排专人全程指导，允许滚动提交研究资料。药品上市许可持有人需建立全生命周期药物警戒体系，附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后3年内每6个月提交一次安全性更新报告，直至完成全部要求的研究，逾期未完成的由国家药品监督管理局吊销药品注册证书。化学药品仿制药一致性评价最新要求明确，纳入国家集采范围的仿制药，未通过一致性评价的，2026年1月1日起不得在各级公立医疗