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生物医药制造技术与工艺手册

1.第1章生物医药制造基础理论

1.1生物医药制造概述

1.2生物医药原料与辅料

1.3生物医药生产流程

1.4生物医药质量控制原则

1.5生物医药设备与设施

2.第2章生物医药原料处理与储存

2.1生物医药原料的预处理

2.2生物医药原料的储存条件

2.3生物医药原料的检验与检测

2.4生物医药原料的运输与包装

2.5生物医药原料的使用规范

3.第3章生物医药生产过程控制

3.1生物医药生产流程设计

3.2生物医药生产的关键工艺参数

3.3生物医药生产过程的监控与记录

3.4生物医药生产过程的优化与改进

3.5生物医药生产过程的验证与确认

4.第4章生物医药质量控制与检验

4.1生物医药质量控制体系

4.2生物医药检验方法与标准

4.3生物医药成品的检验流程

4.4生物医药中间体的检验与控制

4.5生物医药质量投诉处理与追溯

5.第5章生物医药包装与标签管理

5.1生物医药包装材料选择

5.2生物医药包装的规范与标准

5.3生物医药包装的检验与测