某制药公司临床试验规范制度.docx

某制药公司临床试验规范制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及相关行业标准，规范公司临床试验操作，防控质量与安全风险，提升管理效能。针对当前临床试验流程衔接不畅、人员职责不清、物料追溯困难等问题，设定本制度。1、确保临床试验合规合法。2、统一临床试验操作标准。3、强化风险识别与管控。4、提高资源利用效率。

(二)适用范围：覆盖临床试验部、质量保证部、生产部、仓储部、设备部及参与试验的全体员工，涉及临床试验方案执行、样本管理、设备维护、记录保存等环节。正式员工、外包试验人员适用本制度，临时聘用人员参照执行。紧急异常情况除外，由部门负责人即时上报总经理审批。

(三)