药品生产企业整体搬迁工作指南编制说明.docx

附件2

《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》起草说明

为规范全省药品生产企业整体搬迁行为，统一搬迁全过程合规管理标准，指导企业有序开展搬迁规划、技术转移、变更管控、申报审评等全链条工作，防范搬迁期间药品质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范（2010年版）》等法律法规、规章及技术指导原则，结合我省药品生产产业实际、企业搬迁实操痛点与近年监管工作实践，我局组织起草了《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现将有关起草情况说明如下：