ISO 15883-7-2025 洗涤消毒器 第7部分：非临界热稳定性医疗器械和卫生保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验 标准立项发展报告.docxVIP

洗涤消毒器第7部分：非临界热稳定性医疗器械和卫生保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着现代医疗技术的快速发展，热稳定性较差的非临界医疗器械和卫生保健设备在临床诊疗中的应用日益广泛，此类器械无法通过高温高压等热力消毒方式进行处理，对洗涤消毒技术提出了特殊要求。ISO15883-7:2025《洗涤消毒器第7部分：非临界热稳定性医疗器械和卫生保健设备用化学消毒洗涤消毒器的要求和试验》作为国际标准化组织（ISO）发布的最新标准，针对采用化学消毒方式的洗涤消毒器建立了系统、规范的技术要求和试验方法体系。该标准于2025年3月6日正式实施，标志着全球医疗设备消毒灭菌标准化工作取得重要进展。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要内容框架及技术要求，深入分析了标准所涵盖的化学消毒洗涤消毒器在设计性能、安全控制、验证试验等方面