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口服固体制剂研发合规管理手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 2

二、研发组织与职责 3

三、研发项目立项管理 5

四、研发计划与进度管理 7

五、研发人员管理 9

六、研发场地与设施管理 12

七、研发设备与仪器管理 14

八、物料与供应商管理 16

九、处方工艺研究管理 18

十、分析方法研究管理 21

十一、稳定性研究管理 25

十二、研发记录与数据管理 28

十三、研发变更与偏差管理 31

十四、研发质量风险管理 35

十五、研发成果转移管理 37

十六、研发自查与持续改进 40

总则

目的界定

本手册旨在为口服固体制剂研发过程提供系统性、规范化、合规化的指导框架，聚焦研发全链条管理要求，涵盖立项论证、技术设计、工艺优化、质量控制、上市前审批及后续管理等关键环节，明确各项活动的合规底线，保障研发活动合法有序开展，降低研发过程中可能引发的风险，确保最终产品符合安全、有效、可控的医药监管要求，维护医药市场秩序与行业生态稳定。

适用范围

本手册适用于各类口服固体制剂的研发活动，包括固体制剂配方开发、制剂工艺研究、产品质量控制、产品注册申报、上市后监测管理等全流程内容，覆盖从项目谋划、研发实施到产业化运营的全阶段管理要求，不区分具体应用场景、目标产品类型，所有涉及口服固体制剂研发的相关工