ISO TS 82304-2：2021 健康软件.第2部分健康和健康应用程序.质量和可靠性标准立项发展报告.docxVIP

ISOTS82304-2:2021《健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftware–Part2:HealthandWellnessApps–QualityandReliability

摘要

随着移动健康（mHealth）技术的迅猛发展，健康与健康类应用程序（HealthandWellnessApps）在全球范围内呈爆发式增长，深刻改变了健康管理与医疗服务提供模式。然而，此类应用程序在质量、可靠性、安全性及互操作性等方面存在显著差异，缺乏统一的国际标准评价体系，给用户、临床医生、监管机构及开发者带来了严峻挑战。在此背景下，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合技术委员会ISO/TC215（健康信息学）技术委员会组织制定并于2021年7月正式发布ISOTS82304-2:2021《健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性》。该技术规范建立了健康应用程序质量与可靠性的统一评价框架，涵盖安全性、数据保护、互操作性、临床有效性、可用性及可维护性等核心维度，为应用程序开发者、评估者、监管机构及用户提供了系统化的质量保障依据。本文系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要内容框架及实施意义，并结合健康信息