GBT 39367-2025 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 标准立项发展报告.docxVIP

体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticTestSystems—NucleicAcidAmplification-BasedExaminationProceduresforDetectionandIdentificationofMicrobialPathogens—LaboratoryQualityPracticeGuide

摘要

随着分子生物学技术的迅猛发展，基于核酸扩增技术的病原微生物检测已成为临床诊断和公共卫生监测的重要手段。然而，我国在该领域的实验室质量实践标准尚不完善，各实验室在操作流程、质量控制、结果判读等方面存在较大差异，影响了检测结果的准确性和可比性。本标准GB/T39367-2025《体外诊断检测系统基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序实验室质量实践通则》旨在规范核酸扩增检测技术的实验室操作流程，建立统一的质量管理框架。标准涵盖了实验室环境要求、人员资质、样本处理、核酸提取、扩增检测、结果报告及质量控制等关键环节，为体外诊断检测系统的研发、生产和使用提供了重要的技术依据。本标准的发布实施将有效提升我国病原微生物核酸检测的整体质量水平