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检验科试剂留样管理细则

一、适用范围与核心目的

试剂留样是追溯检验结果偏差、界定质量责任、处置不良事件的核心实物证据，所有涉及患者检验结果的体外诊断试剂必须严格按本细则执行留样管理。

?适用范围：检验科所有专业组（临检、生化、免疫、微生物、分子、输血）使用的体外诊断试剂，含检测试剂、校准品、质控品、参与反应的辅助试剂（溶血剂、染色液、缓冲液、稀释液）；不包括仅用于环境消毒、仪器外部清洁的非诊断类耗材。

?制定依据：《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《中华人民共和国献血法》《医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2022）》及体外诊断试剂说明书的储存、使用要求。

?核心目标：实现试剂质量问题100%可追溯，在出现结果偏差、医疗纠纷、不良事件时，能够通过留样明确责任方，避免因证据缺失导致的医疗风险。

二、组织职责划分

留样管理覆盖试剂验收、入库、使用、处置全链条，绝非试剂管理员单岗职责，各岗位权责必须清晰、无重叠、无盲区。

?科主任：为留样管理第一责任人，每季度第1周完成上季度留样台账审核，单次审核时长不低于30分钟，对台账中账物不符、漏登的问题当场明确整改时限；负责协调留样所需的储存设备、人员配置，审批重大质量事件的留样取用申请。

?质量控制岗（以下简称质控岗）：每月抽查当月新进试剂批号的20%，核查留样合规性；牵头组织质量异常时的留样复核检