ABNT NBR ISO 25539-2-2026 心血管植入物 血管内器械 标准立项发展报告.docx

心血管植入物血管内器械标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Cardiovascularimplants—Endovasculardevices

摘要

随着心血管疾病介入治疗技术的快速发展，血管内器械作为微创治疗的核心手段，其安全性、有效性和质量可控性已成为全球医疗器械监管机构和临床应用的关注焦点。本标准基于ISO25539-2国际标准体系，由巴西技术标准协会（ABNT）转化采用，标准编号为ABNTNBRISO25539-2-2026，于2026年3月18日正式实施。本标准规定了心血管植入物中血管内器械的技术要求、试验方法