洁净室高效过滤器定期检漏排查漏风点位措施.docxVIP

洁净室高效过滤器定期检漏排查漏风点位措施

1.总则与适用范围

高效过滤器（HEPA/ULPA）的完整性是洁净室环境控制的核心屏障，其性能直接决定了洁净室的洁净度等级能否达标。本措施旨在建立一套标准化的检漏流程，通过量化指标与规范动作，精准定位泄漏点，指导后续整改，确保空气净化系统持续有效。本规程适用于制药、生物制品、电子制造、医疗器械等行业洁净室及层流罩的定期完整性测试，涵盖安装后的竣工验收、日常定期监测及维修后的再验证。

1.1检测目标与判定标准

检漏测试的核心目标是发现并量化过滤器及其安装框架处的穿透率，必须严格区分“过滤器本体泄漏”与“框架密封泄漏”。

判定基准：对于HEPA过滤器，穿透率≤0.01%（即效率≥99.99

局部泄漏限值：在扫描检测中，任一点处的下游浓度不得超过上游浓度的0.01%（HEPA）或0.001%（ULPA）。若上游浓度设定为20μ

泄漏定义：当扫描探头在过滤器下游某处检测到的读数超过上述阈值，且持续时间足以排除为瞬时干扰时，判定该点位存在泄漏。

1.2检测周期与触发条件

定期检漏不应仅依赖时间间隔，必须结合设备运行状态与风险等级制定动态计划。

常规检测频率：

ISO5级（Class100）及以上的关键洁净区：每6个月实施一次完整性测试。

ISO6~8级（Class1000~100000）洁净区：每12个月实