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常见问题解答（FAQs）：FDA不良报告

系统（FAERS）季度数据提取（QDE）

监督管理局（FDA）药品审评与

（CDER）与流行病学（OSE）

最后修订时间：2023年4月

1.

为什么FAERS不包含ISR编号？为何引入新的

字段P季度数据提取中为何引入

PRIMARYID

和

CASEVERSION？

答：此前的旧版

AERS（LAERS）数据库基于个例安全报告（ISR），而新版

FAERS

数据库则采用病例/

版本体系。在

LAERS

中，一个病例包含一份或多份

ISR（首次报告与后续报告），每份

ISR

编号代表

该病例的一个独立版本。一个病例可包含多份

ISR，

ISR

代表该病例的信息。（例如：包含首

次

ISR

和后续报告

1

ISR

的病例中，后续报告

1

将持有信息）。

FAERS

将不再使用

ISR

概念。取而代之的是，接收到的每个病例独立提交版本都会获