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慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则.docx

慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则.docx

    慢性心力衰竭相关中药新药临床研发

    技术指导原则(征求意见稿)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年10月

    目录

    一、概述 1

    二、研发的总体思路 2

    （一）中医药理论 2

    （二）人用经验 3

    （三）临床试验 3

    三、常见的研发方向 4

    （一）发挥未病先防作用 5

    （二）改善临床症状/体征 5

    （三）改善心功能 5

    （四）提高生存质量 5

    （五）减少心力衰竭恶化和/或死亡 5

    四、临床研究需重点关注的问题 6

    （一）受试者选择 6

    （二）给药方案 8

    （三）基础治疗和合并治疗 8

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