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2026年最新执业药师药企无菌药品生产真题及答案.docx

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    2026年最新执业药师药企无菌药品生产真题及答案

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

    1.根据最新版《药品生产质量管理规范》，无菌药品生产企业的质量管理体系文件应体现以风险管理为基础的原则，以下哪个文件通常不属于核心质量管理体系文件？

    A.药品生产许可证

    B.质量手册

    C.标准操作规程（SOP）

    D.批生产记录

    2.无菌药品生产环境洁净区的压力分布要求是？

    A.生产区压力低于非生产区

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