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医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）.pdf

医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）.pdf

    1附件1

    2（征求意见稿）

    3

    4本指导原则旨在初步规范医疗器械适应性设计临床试

    5验的开展，对注册申请人开展适应性设计临床试验需要考虑

    6的因素、常见的适应性设计类型、统计分析原则等提出建议，

    7同时也为临床技术审评部门在技术审评时提供技术指导。

    8本指导原则是提供申请人和审查人员使用的技术指导

    9文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

    10应在遵循相关法规的前提下使用

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