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医疗器械生产质量管理规范

体外诊断试剂检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对体外诊断试剂注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《体外诊断试剂附录》），制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《体外诊断试剂附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《体外诊断试剂附录》内容与《规范》融合衔接，转化为体外诊断试剂检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。体外诊断试剂检查项目共