基因编辑技术伦理审查计划.docxVIP

基因编辑技术伦理审查计划

基因编辑技术伦理审查计划

基因编辑技术伦理审查计划

一、技术风险识别与分类审查机制在基因编辑技术伦理审查体系中的基础作用

在基因编辑技术从实验室研究迈向临床转化的整个链条中，风险识别是伦理审查的第一道关口，也是决定后续审查强度与监管层级的核心依据。基因编辑不同于传统药物干预，其作用对象直接触及人类遗传物质，潜在影响不仅局限于受试者个体，还可能通过生殖系编辑向外延伸，进入人类基因池并波及未来世代。因此，审查计划必须建立一套精细化的风险分类框架，将技术类型、作用对象、编辑深度、递送方式、疾病严重程度与可替代方案一并纳入评估维度。首先，应按照编辑对象将研究划分为体细胞编辑