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医疗器械不良事件监测与报告考核试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种（）事件。

A.意外

B.有害

C.质量

D.严重

答案B

解析依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，不良事件的关键特征为已上市正常使用情况下导致或可能导致人体伤害。

2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2018年8月13日

B.2019年1月1日

C.2021年6月1日

D.2017年5月1日

答案B

解析该办法由国家市场监督管理总局于2018年发布，自2019年1月1日起施行。

3.医疗器械不良事件监测和再评价的责任主体是（）。

A.医疗机构

B.经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.患者

答案C

解析注册人、备案人（持有人）对产品全生命周期负责，是不良事件监测与再评价的第一责任人。

4.国家建立医疗器械不良事件监测信息系统，实行（）报告。

A.书面逐级

B.电话

C.网上直报

D.传真

答案C

5.使用单位发现或者获知导致死亡的不良事件，应当在（）内报告。

A.24小时

B.7日

C.15日

D.20日

答案B

6.使用单位发