药用注射用和器械用弹性零件 第5部分：功能要求和试验 标准立项发展报告.docx

药用注射用和器械用弹性零件第5部分：功能要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ElastomericPartsforParenteralsandforDevicesforPharmaceuticalUse—Part5:FunctionalRequirementsandTesting

摘要

直接接触药品的弹性零件（卤化丁基橡胶塞、冻干塞、预灌封注射器活塞等）在保障注射剂无菌性、密封性和剂量准确性方面发挥关键作用，其功能失效可能引发不溶性微粒污染、药物泄漏、微生物侵入等严重质量风险。国际标准化组织医用