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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度？

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良事件报告制度

D.医疗器械召回制度

参考答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，以验证医疗器械的合法性和质量。B、C、D选项虽然也是医疗器械经营企业应当建立和实施的制度，但不是重点制度。

2.医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械进行进货查验时，应当重点核查什么？

A.医疗器械的注册证或备案凭证

B.医疗器械的生产批号

C.医疗器械的包装标识

D.医疗器械的运输条件

参考答案：A

解析：医疗器械经营企业对首次购进的医疗器械进行进货查验时，应当重点核查医疗器械的注册证或备案凭证，以确保其合法性和质量。B、C、D选项虽然也是进货查验的内容，但不是重点核查的内容。

3.医疗器械经营企业应当如何处理无法验证其合法性的医疗器械？

A.继续销售

B.退回供