2026年高等教育医学类自考-03034药事管理学及法规历年参考题库含答案解析.docxVIP

2026年高等教育医学类自考-03034药事管理学及法规历年参考题库含答案解析

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共100题）

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行哪种管理制度？

A.分类管理制度

B.处方药与非处方药分类管理制度

C.审批制度

D.许可制度

2、药品生产企业在取得药品生产许可证后，还应取得什么证方可生产药品？

A.药品经营许可证

B.药品注册证书

C.药品GMP证书

D.医疗器械注册证

3、下列关于药品批准文号的说法，正确的是：

A.每个药品都有唯一的批准文号

B.进口药品不需要批准文号

C.药品批准文号有效期为5年

D.保健品与药品共用批准文号

4、某药品在临床试验期间发现严重不良反应，药品监督管理部门应当：

A.继续观察等待结果

B.立即暂停该药品临床试验

C.撤销该药品批准文号

D.责令企业召回已上市药品

5、药品广告审查机关是：

A.市场监管部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.宣传部门

6、根据《药品管理法》，下列哪项不属于假药范畴？

A.以非药品冒充药品的

B.变质的药品

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.未注明生产批号的药品

7、药品经营企业质量管理规范的英文缩写是：

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

8、麻醉药品处方保存期限为：

A.1年