EN ISO 11608-3-2022A1-2026 医用针基注射系统 第3部分：容器与集成流体通路 修订1 标准立项发展报告.docxVIP

医用针基注射系统第3部分：容器与集成流体通路修订1标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Needle-basedinjectionsystemsformedicaluse—Requirementsandtestmethods—Part3:Containersandintegratedfluidpaths—Amendment1

摘要

随着生物制剂、高浓度药物及个性化给药需求的快速增长，医用针基注射系统在临床治疗中的地位日益突出。ENISO11608-3:2022作为ISO11608系列标准的核心组成部分，系统规定了针基注射系统中容器与集成流体通路的要求和试验方法，为笔式注射器、自动注射器及预灌封注射系统等产品的安全性、兼容性和性能评价提供了关键技术依据。然而，随着新型药械组合产品的涌现、容器材料与密封技术的演进，以及欧盟医疗器械法规（MDR）和ISO11608-1等上位标准的更新，原标准在部分技术条款上已难以完全适应当前产业实践和监管要求。为此，ISO/TC84技术委员会启动了对ISO11608-3:2022的修订工作，形成Amendment1，并由CEN采纳为ENISO11608-3:2022/A1:2026，计划于2026年4月29日