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《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

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《医疗器械监督管理条例》考试题库含答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.医疗器械的定义不包括以下哪一项？

A.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解的器械

B.医疗机构配制的制剂

C.体外诊断试剂

D.旨在达到特定健康目的的医疗器械

参考答案：B

解析：医疗器械的定义包括用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解的器械、体外诊断试剂和旨在达到特定健康目的的医疗器械，但不包括医疗机构配制的制剂。

2.根据风险程度，医疗器械分为哪几类？

A.一类、二类、三类

B.一类、二类

C.一类、三类

D.二类、三类

参考答案：A

解析：根据风险程度，医疗器械分为一类、二类、三类。

3.医疗器械注册证的持有人对其产品负有哪些责任？

A.产品质量

B.产品质量和技术规范

C.产品质量、技术规范和临床评价

D.产品质量、技术规范、临床评价和上市后监督

参考答案：C

解析：医疗器械注册证的持有人对其产品负有产品质量、技术规范和临床评价的责任。

4.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪些要求？

A.ISO13485

B.GMP

C.ISO9001

D.A和