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器官机器人检验规范

1.范围

本规范规定了器官机器人的检验要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。本规范适用于基于人体细胞、组织构建的，用于药物筛选、毒性测试、病理机制研究等场景的体外器官机器人产品的质量检验，涵盖肝芯片、肾芯片、心芯片、肺芯片、多器官串联芯片等主流类型。本规范不适用于植入性类器官产品、用于细胞治疗的类器官产品，相关产品可参考本规范核心要求制定针对性检验方案。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验《人源干细胞产品质量控制技术指导原则》（国家药品监督管理局，2022年版）《类器官质量控制与评价技术指南》（中国生物技术发展中心，2023年版）

3.术语和定义

3.1器官机器人：指在微流控芯片或三维培养体系中，通过诱导