ISO TS 10974：2018 有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估标准立项发展报告.docxVIP

有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:AssessmentoftheSafetyofMagneticResonanceImagingforPatientswithanActiveImplantableMedicalDevice

摘要

随着磁共振成像（MRI）技术在临床诊断中的广泛应用，携带心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等有源植入式医疗器械的患者接受MRI检查的安全性问题日益凸显。ISOTS10974:2018《有源植入式医疗器械患者磁共振成像的安全性评估》由国际电工委员会（IEC）于2018年4月正式发布，现行有效，为有源植入式医疗器械在MRI环境下的安全性评价提供了系统化的技术框架和测试方法。该技术规范涵盖了射频场致热效应、梯度场致振动与噪声、静磁场致力与扭矩、电磁兼容性以及器械功能安全性等核心评估维度，建立了从风险管理到试验验证的完整评估流程。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、应用价值及实施意义，分析了当前MRI安全性评估领域的技术发展趋势与标准化需求，并结合国内相关产业发展现状提出了标准应用与后续完善的建议。研究认为，ISOTS10974:2018的实施对于规范有源植入式医疗器械的MRI安全性评价、保障