2025-2026年执业药师资格证药事管理与法规模拟试题.docxVIP

2025-2026年执业药师资格证药事管理与法规模拟试题

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须建立药品生产质量管理规范（GMP），其核心要求不包括以下哪项？（）

A.药品生产全过程符合卫生要求

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备

C.建立药品不良反应报告制度

D.确保药品生产人员健康并定期体检

解析：选项C“建立药品不良反应报告制度”属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求，而非GMP的核心内容。GMP主要关注药品生产过程的规范，包括厂房设施设备、卫生条件、人员资质、生产操作、质量控制等。药品不良反应报告属于上市后监管范畴，在GMP中虽有所提及但非核心要求。其他选项均为GMP的基本要求，A涉及卫生规范，B涉及设施设备要求，D涉及人员健康管理，均符合GMP规定。

2.药品经营企业采购药品时，发现供应商提供的药品批准文件有效期即将届满，但仍在法定有效期内，该企业应当如何处理？（）

A.立即停止采购该药品

B.与供应商协商延长药品批准文件有效期

C.在药品批准文件有效期届满前30日内完成采购并销售

D.向药品监督管理部门报告