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2026年最新执业药师医疗器械审评审批考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范围？（A）

A.按照国家药品监督管理部门规定免于注册的第一类医疗器械

B.医疗诊断、治疗、监护、康复、预防、保健等用途的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

C.药品

D.日常生活中使用的具有预防、诊断、治疗疾病功能的按摩仪

2.医疗器械注册管理办法适用于下列哪类医疗器械的注册活动？（C）

A.所有医疗器械

B.第二类和第三类医疗器械

C.第一类以外的医疗器械

D.仅限于植入性医疗器械

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？（B）

A.30日

B.6个月

C.1年

D.2年

4.医疗器械生产企业在取得《医疗器械生产许可证》后，应当在多少日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案其《医疗器械生产质量管理规范》自我声明？（C）

A.7日

B.15日

C.30日