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医疗器械变更申报资料编制指南.docx

医疗器械变更申报资料编制指南.docx

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    医疗器械变更申报资料编制指南

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 6

    三、基本原则 8

    四、变更管理职责 11

    五、变更分类 13

    六、变更事项识别 17

    七、变更影响分析 20

    八、变更风险评估 22

    九、申报路径判定 25

    十、申报资料总体要求 26

    十一、申报资料项目构成 30

    十二、注册人及产品基本信息 34

    十三、变更情况说明 38

    十四、产品技术要求及检验资料 43

    十五、临床评价资料 46

    十六、风险管理资料 49

    十七、说明书及标签样稿 52

    十八、质量管理体

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