2026年完整版医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docxVIP

2026年完整版医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械范畴的是（）

A.用于治疗高血压的口服药物

B.用于诊断肺炎的医用X射线机

C.用于美容的妆字号注射玻尿酸

D.用于治疗宠物骨折的骨科钢板

2.我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，风险程度从低到高的排序为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第一类、第三类、第二类

D.第二类、第一类、第三类

3.境内第一类医疗器械实行的管理方式是（）

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.无需任何监管手续

D.产品许可管理

4.医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成包括产品标识（DI）和（）

A.经营标识（OI）

B.生产标识（PI）

C.使用标识（UI）

D.研发标识（RI）

6.从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.营业执照即可

7.医疗器械经营许可证的法定有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

8.