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2026年留样到期销毁审批流程试卷（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共25分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及本企业2025版《留样与稳定性考察管理规程》规定，成品留样的最低保存期限为药品有效期后____年，留样到期销毁申请应当在留样到期前____个工作日发起，下列选项正确的是（）

A.1，10B.1，15C.2，10D.2，15

2.留样到期销毁申请的法定发起岗位是（）

A.质量保证部（QA）文员B.质量控制部（QC）留样管理员C.生产车间物料员D.仓储部库管员

3.下列哪类留样到期后，必须先完成无害化活性去除处理，符合环保与安全要求后才可按审批流程销毁（）

A.普通口服固体制剂成品留样B.细胞毒性类抗肿瘤药物留样C.外用消毒乳膏制剂留样D.普通中药材留样

4.留样到期销毁审批流程中，拥有最终审批权限的岗位是（）

A.QC主管B.QA主管C.质量部经理D.企业负责人授权的质量负责人

5.下列哪种情况的到期留样不得按常规流程销毁，需办理延期保存手续（）

A.产品有效期内未发生任何质量偏差与投诉的批次B.已完成上市后质量确认的获批新品批次C.处于药品不良反应追溯期内的批次D.停产满3年复产稳定运行满1年的首批产品批次

二、多项选择题（每题6分，共30分，多选、少选、错选均不得分）