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YY/T1920-2026人工智能医疗器械算法泛化能力测试落地要点与实施指南

YY/T1920-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：算法泛化能力测试》于2026年发布实施，是国内首个专门针对AI医疗器械泛化能力的行业推荐性标准，替代了此前散落在各产品注册审查指导原则中的泛化测试零散要求。标准统一了泛化能力的定义、测试数据集构建规则、性能评价指标体系和报告格式，为注册申请人、检测机构和审评部门提供了可复用的技术依据。本文梳理标准核心条款的实操要点，结合已公开注册案例说明测试设计中的常见误区，帮助企业在产品研发和注册阶段一次性满足泛化测试要求，避免因数据集代表性不足导致的发补。标准实施后首批完成注册审查的27款AI医疗器械中，有14款因泛化测试设计不符合新标准要求收到发补通知，发补率超过50%，核心问题集中在数据集分层不足、独立性证明缺失、统计方法不规范三个方面。

标准定位与适用范围

YY/T1920-2026属于人工智能医疗器械质量要求和评价系列标准的第3部分，前两部分分别覆盖通用要求和数据集质量评价。本部分专门针对算法泛化能力，适用于采用深度学习、传统机器学习等方法实现的辅助诊断、辅助检测、决策支持类医疗器械软件，也适用于具备AI功能的医疗器械组合产品。

标准适用的泛化场景分为三类：不同医疗机构间的泛化、不同设备型号间的泛化、不同人群特征间的