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医疗器械变更关闭审核清单.docx

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    医疗器械变更关闭审核清单

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、变更申请与批准确认 3

    二、变更分类与范围确认 5

    三、变更原因与目标确认 9

    四、变更影响评估 10

    五、风险管理更新确认 13

    六、设计开发文件更新 16

    七、产品技术要求更新 19

    八、注册备案信息影响确认 21

    九、质量管理文件更新 25

    十、采购与供应商变更确认 27

    十一、生产工艺变更验证 29

    十二、设备与工装确认 32

    十三、检验方法变更验证 34

    十四、产品检验与放行确认 37

    十五、软件变更验证确认 39

    十六、灭菌与包装变更确认

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