WS 315-2025 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术标准 标准立项发展报告.docxVIP

人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术标准标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TechnicalStandardforPreservationOrganizationofHumanPathogenicMicroorganism

摘要

病原微生物菌（毒）种是国家重要的生物资源，也是传染病防控、生物医学研究和生物产业发展的重要基础。保藏机构作为菌（毒）种资源保存与管理的核心载体，其设置的科学性、规范性和安全性直接关系到国家生物安全与公共卫生安全。随着《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的深入实施，原WS315-2010版标准已难以适应当前保藏机构建设与管理的实际需求。2025年，国家卫生健康委员会发布WS315-2025《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》，替代原2010版标准，新标准将于2026年5月1日正式实施。本报告系统梳理了该标准的修订背景、编制过程、主要技术内容及核心变化，重点分析了标准在保藏机构分类分级、设施设备配置、生物安全管理体系、信息化建设等方面的技术要求。新标准进一步强化了风险评估与生物安全防护原则，完善了保藏机构的全生命周期管理要求，对推动我国病原微生物菌（毒）种保藏体系的规范化建设具有重要的指导意义。

关键词：病原微生物；菌