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医疗器械软件变更控制规范.docx

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    医疗器械软件变更控制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语与定义 8

    四、变更管理原则 11

    五、变更分类与分级 13

    六、组织与职责 17

    七、变更申请与受理 19

    八、变更影响评估 21

    九、风险管理要求 24

    十、软件需求变更控制 26

    十一、软件设计变更控制 30

    十二、软件实现与代码变更 34

    十三、验证与确认要求 37

    十四、网络安全变更控制 39

    十五、配置与版本管理 42

    十六、变更评审与批准 46

    十七、变更实施与发布 49

    十八、变更记录与追溯

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