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医疗器械纠正与预防措施管理规程.docx

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    医疗器械纠正与预防措施管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 7

    三、适用范围 8

    四、术语和定义 9

    五、管理原则 12

    六、职责分工 14

    七、管理流程 17

    八、问题信息来源 20

    九、信息收集与记录 23

    十、问题分类与分级 25

    十一、风险评估 28

    十二、调查与原因分析 31

    十三、纠正措施策划 33

    十四、预防措施策划 35

    十五、措施审批 38

    十六、措施实施 41

    十七、进度跟踪 43

    十八、效果验证 45

    十九、风险再评估 48

    二十、变更控制 5

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