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医疗器械变更管理流程设计.docx

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    医疗器械变更管理流程设计

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、管理目标与适用范围 3

    二、变更管理基本原则 6

    三、变更类型与分级 10

    四、变更事项识别 15

    五、变更申请与登记 18

    六、变更原因及影响分析 21

    七、风险评估与控制 24

    八、变更评审组织 28

    九、变更分类判定 30

    十、内外部沟通要求 32

    十一、变更方案制定 34

    十二、验证与确认策划 37

    十三、设计开发变更控制 41

    十四、采购与供应商变更控制 44

    十五、生产过程变更控制 46

    十六、质量文件变更控制 48

    十七、注册备案事

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