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医疗器械变更跨部门协作规范.docx

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    医疗器械变更跨部门协作规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 8

    三、术语定义 10

    四、协作基本原则 13

    五、变更分类管理 15

    六、变更分级管理 18

    七、部门职责分工 21

    八、变更发起与受理 26

    九、变更影响评估 29

    十、风险分析与控制 31

    十一、跨部门评审机制 34

    十二、变更审批权限 37

    十三、设计变更协作 39

    十四、生产变更协作 41

    十五、质量变更协作 44

    十六、供应链变更协作 47

    十七、注册变更协作 49

    十八、变更实施与验证 52

    十九、

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