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医疗器械变更管理制度.docx

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    医疗器械变更管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、变更管理总则 3

    二、变更管理范围 5

    三、变更管理原则 8

    四、变更分类与分级 10

    五、变更管理职责 14

    六、变更提出与登记 17

    七、变更风险评估 19

    八、产品注册备案状态评估 22

    九、变更评审与审批 24

    十、设计开发变更管理 27

    十一、供应商与采购变更管理 29

    十二、生产过程变更管理 32

    十三、设施设备与环境变更管理 35

    十四、软件变更管理 38

    十五、标识与说明书变更管理 42

    十六、变更验证与确认 45

    十七、变更实施与发

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