2026年GCP考试题库附完整答案(有一套).docVIP

2026年GCP考试题库附完整答案(有一套)

一、单选题（共10题）

1.根据GCP，药物临床试验必须遵循的首要核心原则是（）

A.公平、公正、公开

B.安全、有效、可控

C.诚实、守信、严谨

D.遵循赫尔辛基宣言，保障受试者权益、安全及试验数据真实可靠

答案：D

解析：GCP的核心宗旨是保护受试者权益安全，同时保证试验数据真实可追溯，需严格遵循赫尔辛基宣言。

2.伦理委员会（IRB/IEC）的职责不包括（）

A.审核临床试验方案、知情同意书等文件

B.每年至少一次跟踪审查试验进展

C.直接处理试验中发生的严重不良事件（SAE）

D.审核主要研究者的资质

答案：C

解析：SAE的处理属于申办方和研究者的职责，IRB仅需审核SAE报告，不直接参与处理。

3.知情同意书的签署时间节点应为（）

A.临床试验首次筛查前

B.临床试验启动后、首次检查前

C.受试者进入试验、完成基线评估后

D.签署当日无时间限制

答案：A

解析：知情同意必须在任何与试验相关的操作（含筛查）前获得，保障受试者充分知情。

4.申办方接到非预期严重不良事件（SAE）报告后，向药监部门和IRB报告的时限是（）

A.24小时内

B.48小时内

C.7天内

D.15天内

答案：A

解析：GCP规定非预期SAE需在24小时内报送监管部门和IRB。

5.试验用药品管理符