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药物警戒基础知识全员培训

药物警戒概述与法规背景

药物警戒体系与组织架构

不良反应的识别与评估

个例报告收集与处理流程

信号检测与风险管理

案例剖析与实操经验分享

目录

contents

01

药物警戒概述与法规背景

药物警戒的定义与核心范畴

01.

全生命周期管理

药物警戒贯穿药品研发、生产至使用的全生命周期，涵盖上市前临床试验与上市后真实世界数据的持续动态监测。

02.

核心任务目标

核心任务是发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他与用药有关的问题，从而采取风险控制措施保障公众用药安全。

03.

风险识别与沟通

借助统计学与流行病学方法分析潜在安全信号，监管机构或医疗机构据此发布警示信息、修订说明书并优化临床用药方案。

国内外药物警戒法规演进

ICH指南引入

E2E指南提出贯穿产品整个生命周期的药物警戒计划结构，涵盖安全性说明、药物警戒计划及方法学，推动构建获益-风险评估体系。

以《药品管理法》为上位法，核心文件《药物警戒质量管理规范》明确MAH须建立PV体系并落实风险识别、评估与控制机制。

国家及地方层面相继出台《药物警戒检查指导原则》及京津冀等跨区域实操检查指南，监管趋严，将药物警戒设为全生命周期法定责任。

中国法规落地

检查指导完善

全员参与药物警戒的必要性

法规硬性约束

法规明确MAH须建立药物警戒体系，不建体系即不合规，药物警戒已从可选项转变为法定责任，要求企业全