IEC 60601-1-10：2007+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV：2020 医用电气设备.第1-10部分基本安全和基本性能的一般要求.附带标准生理闭环控制器的开发要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的一般要求附带标准：生理闭环控制器的开发要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part1-10:GeneralRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformance–CollateralStandard:RequirementsfortheDevelopmentofPhysiologicClosed-LoopControllers

摘要

生理闭环控制器（PhysiologicClosed-LoopController,PCLC）是医用电气设备领域的关键技术方向，其通过实时采集患者生理参数并自动调节治疗输出，实现个体化、连续化的临床干预。随着人工智能与自动控制技术在医疗装备中的深度融合，PCLC的安全性和有效性评价已成为国际标准化工作的重点议题。IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020CSV作为IEC60601系列的重要附带标准，专门规定了PCLC的开发要求，涵盖控制器模型建立、生理变量监测、性能验证、风险管理及可用性工程等核心内容。本报告系统梳理了该标准的