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2026年广药集团质量经理岗位能力考试题集含答案

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.广药集团作为广东省内领先的医药企业，其质量管理体系的核心依据是：

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品经营质量管理规范》（GSP）

D.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）

答案：A

解析：广药集团主要涉及药品生产，GMP是药品生产企业的强制性标准。

2.在质量风险管理中，广药集团应优先采用哪种方法评估高风险药品的变更？

A.基于经验的定性评估

B.统计技术（如QbD）

C.专家意见投票

D.客户满意度调查

答案：B

解析：QbD（质量源于设计）是药品行业风险管理的主流方法，尤其适用于变更控制。

3.广东省药品监管局要求企业建立电子化质量档案，广药集团应优先采用哪种系统实现？

A.ERP系统（如SAP）

B.LIMS（实验室信息管理系统）

C.QMS（质量管理系统）

D.CRM（客户关系管理系统）

答案：C

解析：QMS专门用于质量数据管理，符合监管要求。

4.广药集团若需申请生产儿童用药，其质量管理体系需重点满足哪个法规要求？

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录10

C.《药品经营质量