IEC 60601-1-3：2008AMD2：2021 修改件2.医用电气设备.第1-3部分基本安全和基本性能的一般要求.附带标准诊断X射线设备中的辐射防护标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第1-3部分基本安全和基本性能一般要求附带标准：诊断X射线设备辐射防护标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment2–MedicalElectricalEquipment–Part1-3:GeneralRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformance–CollateralStandard:RadiationProtectioninDiagnosticX-rayEquipment

摘要

随着医用电气设备在临床诊断中的广泛应用，诊断X射线设备的辐射安全问题日益受到国际社会的高度关注。国际电工委员会（IEC）发布的IEC60601-1-3:2008/AMD2:2021修改件2，是针对医用电气设备第1-3部分基本安全和基本性能一般要求附带标准中诊断X射线设备辐射防护的关键修订文件。该修改件于2021年1月26日正式发布，标准状态为现行有效，以英语和法语双语版本面向国际发布。本次修订在继承IEC60601-1-3:2008原有框架的基础上，结合近年来X射线成像技术的发展和辐射防护理念的更新，对诊断X射线设备在正常使用和单一故障条件下的辐射防护要求进行了系统性补充与完善。修改件进一步明确了设备在剂量监测、辐射输出控制