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2026年医疗器械质量管控知识考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不包括通过下列哪种方式获得？（）

A.物理方式

B.药理学方式

C.免疫学方式

D.代谢手段

2.按照医疗器械风险程度，我国将医疗器械实行分类管理。第三类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医