ISO TS 82304-2：2021 健康软件.第2部分健康和健康应用程序.质量和可靠性标准立项发展报告.docxVIP

健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftware–Part2:HealthandWellnessApps–QualityandReliability

摘要

随着移动健康（mHealth）产业的快速崛起，健康和健康类应用程序（HealthandWellnessApps）在全球范围内得到广泛应用，深刻改变着公众健康管理与医疗服务模式。然而，此类应用程序在质量、安全性、可靠性及数据隐私保护等方面参差不齐，缺乏统一的国际标准评价体系，给用户、临床从业者及监管机构带来了显著风险。为应对这一挑战，国际标准化组织于2021年正式发布ISO/TS82304-2:2021《健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性》，该技术规范由ISO/TC215健康信息学技术委员会牵头制定，国际电工委员会参与发布。本标准确立了健康应用程序质量与可靠性的评估框架，涵盖有效性、安全性、隐私保护、互操作性、可用性及技术稳定性等核心维度，并提供了标准化的自我评估问卷及符合性评价方法。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及行业应用价值，分析了其在全球数字健康治理体系中的定位与作用，并结合我国健康软件标准化现状提出了对策建议。研究表明，ISO