2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案).docx

2026年“医疗器械不良反应事件”培训考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第76号），医疗器械不良事件是指（）的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.已上市医疗器械在违法使用情况下

B.已上市医疗器械在正常使用情况下

C.未上市医疗器械在临床试验中

D.已上市医疗器械在质量不合格情况下

2.医疗器械注册人、备案人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报