IEC 60601-2-63：2012+AMD1：2017+AMD2：2021 CSV：2021 医用电气设备.第2-63部分牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-63部分：牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-63:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofDentalExtra-OralX-RayEquipment

摘要

随着口腔医学影像技术的快速发展，牙科口腔外X射线设备（包括口腔全景机、头影测量设备及口腔CBCT等）在临床诊疗中的应用日益广泛，其安全性和性能标准化问题受到国际社会的高度关注。IEC60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021CSV是国际电工委员会针对牙科口腔外X射线设备制定的专用安全标准，属于IEC60601系列医用电气设备标准体系中的重要组成部分。该标准在IEC60601-1通用标准的基础上，针对牙科口腔外X射线设备的特殊性，规定了基本安全和基本性能的专用要求，涵盖辐射安全、电气安全、机械安全、软件功能及风险管理等多个维度。2021年发布的整合版本（CSV）融合了2012年原版标准及2017年和2021年两次修订内容，形成了系统完整的技术规范。本